呼吸道合胞病毒(RSV)熒光PCR檢測試劑盒說明書
【產(chǎn)品名稱】
商品名稱:呼吸道合胞病毒(RSV)核酸檢測試劑盒(RT-PCR 熒光探針法)
Name :Diagnostic Kit for Respiratory Syncytial Virus RNA (RT-PCR Fluorescence Probing)
【包裝規(guī)格】48 份/盒
【預(yù)期用途】
本試劑盒適用于檢測的咽拭子標(biāo)本等標(biāo)本中呼吸道合胞病毒 RNA,適用于呼吸道合胞病毒感染的輔助診斷。其檢測結(jié)果僅供參考。
【檢驗原理】
本試劑盒用一對呼吸道合胞病毒特異性引物,結(jié)合一條特異性熒光探針,用一步法熒光 RT-PCR 技術(shù)對呼吸道合胞病毒 RNA 進行體外擴增檢測,用于臨床上對可疑感染者的病原學(xué)診斷。
【試劑組成】
名 稱 規(guī) 格
說明:不同批號的試劑盒組分不可交互使用。
【標(biāo)本采集】
采集病人的咽拭子標(biāo)本,應(yīng)使用采樣拭子,適度拭抹咽后壁和兩側(cè)扁桃體部
位,應(yīng)避免觸及舌部;迅速將拭子放入標(biāo)本采集管中,旋緊管蓋并密封,以防干燥。
【保存和運輸】
上述標(biāo)本短期內(nèi)可保存于-20℃,長期保存可置-70℃,但不能超過 6 個月,標(biāo)
本運送應(yīng)采用 2~8℃冰袋運輸,嚴(yán)禁反復(fù)凍融。
【使用方法】
1. 樣品處理(樣本處理區(qū))
1.1樣本前處理
取 100uL 拭子標(biāo)本于 1.5mL 滅菌離心管中。
1.2RNA 提取
推薦采用上海晅科生物科技有限公司生產(chǎn)的 RNA 提取試劑盒(離心柱提取
法),請按照試劑盒說明書進行操作。
2. 試劑配制(試劑準(zhǔn)備區(qū))
3. 加樣(樣本處理區(qū))
將步驟 1 提取的 RNA、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品各取 4μl,分別加入相應(yīng)的反
應(yīng)管中,蓋好管蓋,混勻,短暫離心。
4. PCR 擴增(核酸擴增區(qū))
4.1將待檢測反應(yīng)管置于熒光定量 PCR 儀反應(yīng)槽內(nèi);
4.2設(shè)置好通道、樣品信息,反應(yīng)體系設(shè)置為 25ul;熒光通道選擇:
檢測通道(Reporter Dye)FAM, 淬滅通道(Quencher Dye)NONE,請勿
選擇 ROX 參比熒光。
設(shè)置 Baseline 和 Threshold:一般直接按機器自動分析的結(jié)果分析,當(dāng)曲
線出現(xiàn)整體傾斜時,根據(jù)分析后圖像調(diào)節(jié) Baseline 的 start 值(一般可在 3~15
范圍內(nèi)調(diào)節(jié))、stop 值(一般可在 5~20 范圍內(nèi)調(diào)節(jié)),以及 Threshold 的 Value
值(上下拖動閾值線至高于陰性對照),重新分析結(jié)果。
7. 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
陰性質(zhì)控品:無明顯擴增曲線或無 Ct 值顯示;
陽性質(zhì)控品:擴增曲線有明顯指數(shù)生長期,且 Ct 值≤32;
以上條件應(yīng)同時滿足,否則實驗視為無效。
8. 產(chǎn)品性能指標(biāo)
陰陽性參考品符合率:5 份陽性參考品符合率為 100%;10 份陰性參考品符合率
為 100%。
低檢測限:5.0×102copies/ml。
精密度:批內(nèi)、批間精密度檢測 Ct 值的變異系數(shù)(CV)均小于等于 3%。
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