呼吸道合胞病毒A型(RSV-A)熒光PCR試劑盒說明書
【產(chǎn)品名稱】
商品名稱:呼吸道合胞病毒 A 型(RSV-A)核酸檢測試劑盒(RT-PCR 熒光探針法)
Name :Diagnostic Kit for Respiratory Syncytial Virus type A RNA (RT-PCR Fluorescence Probing)
【包裝規(guī)格】48 份/盒
【預(yù)期用途】
本試劑盒適用于檢測的咽拭子標(biāo)本等標(biāo)本中呼吸道合胞病毒 A 型 RNA,適用
于呼吸道合胞病毒 A 型感染的輔助診斷。其檢測結(jié)果僅供參考。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑盒用一對(duì)呼吸道合胞病毒 A 型特異性引物,結(jié)合一條特異性熒光探針,
用一步法熒光 RT-PCR 技術(shù)對(duì)呼吸道合胞病毒 A 型 RNA 進(jìn)行體外擴(kuò)增檢測,用于
臨床上對(duì)可疑感染者的病原學(xué)診斷。
【試劑組成】
名 稱 規(guī) 格
酶液 50μl×1 管
RSV-A 反應(yīng)液 1.0ml×1 管
RSV-A 陽性質(zhì)控品 50μl ×1 管
陰性質(zhì)控品 250μl ×1 管
說明:不同批號(hào)的試劑盒組分不可交互使用。
【適用儀器】
ABI 7300、7500、ABI stepone / stepone plus 、安捷倫 MX3000P/3005P、MJ
Opticon2 等其他熒光定量 PCR 檢測儀。
【標(biāo)本采集】
采集病人的咽拭子標(biāo)本,應(yīng)使用采樣拭子,適度拭抹咽后壁和兩側(cè)扁桃體部
位,應(yīng)避免觸及舌部;迅速將拭子放入標(biāo)本采集管中,旋緊管蓋并密封,以防干燥。
【使用方法】
1. 樣品處理(樣本處理區(qū))
1.1樣本前處理
取 100uL 拭子標(biāo)本于 1.5mL 滅菌離心管中。
1.2RNA 提取
推薦采用上海晅科生物科技有限公司生產(chǎn)的 RNA 提取試劑盒(離心柱提取
法),請(qǐng)按照試劑盒說明書進(jìn)行操作。
檢測通道(Reporter Dye)FAM, 淬滅通道(Quencher Dye)NONE,請(qǐng)勿
設(shè)置 Baseline 和 Threshold:一般直接按機(jī)器自動(dòng)分析的結(jié)果分析,當(dāng)曲
線出現(xiàn)整體傾斜時(shí),根據(jù)分析后圖像調(diào)節(jié) Baseline 的 start 值(一般可在 3~15
范圍內(nèi)調(diào)節(jié))、stop 值(一般可在 5~20 范圍內(nèi)調(diào)節(jié)),以及 Threshold 的 Value
值(上下拖動(dòng)閾值線至高于陰性對(duì)照),重新分析結(jié)果。
5.2結(jié)果判斷
陽性:檢測通道 Ct 值≤35.0,且曲線有明顯的指數(shù)增長曲線;
可疑:檢測通道 35.0<Ct 值≤37,建議重復(fù)檢測,如果檢測通道仍為 35.0<Ct
值≤37,且曲線有明顯的增長曲線,判定為陽性,否則為陰性;
陰性:樣本檢測結(jié)果 Ct 值>37 或無 Ct 值。
7. 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
陰性質(zhì)控品:無明顯擴(kuò)增曲線或無 Ct 值顯示;
陽性質(zhì)控品:擴(kuò)增曲線有明顯指數(shù)生長期,且 Ct 值≤32;
以上條件應(yīng)同時(shí)滿足,否則實(shí)驗(yàn)視為無效。
8. 產(chǎn)品性能指標(biāo)
陰陽性參考品符合率:5 份陽性參考品符合率為 100%;10 份陰性參考品符合率
為 100%。
低檢測限:5.0×102copies/ml。
精密度:批內(nèi)、批間精密度檢測 Ct 值的變異系數(shù)(CV)均小于等于 3%。
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