肉毒桿菌A型(CB-A)熒光PCR核酸檢測試劑盒說明書
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱:肉毒桿菌A型(CB-A)核酸擴增檢測試劑盒(PCR 熒光探針法)
Name :Botulinum toxin type A (CB-A) nucleic acid amplification kit (PCR fluorescence probe method)
【包裝規(guī)格】48T/盒
【預(yù)期用途】
本試劑盒適用于檢測水樣糞便等樣本中的肉毒桿菌A型,用于肉毒桿菌A型感染的輔助診斷,其檢測結(jié)果僅供參考。
【檢驗原理】
本試劑盒采用 TaqMan 探針法實時熒光 PCR 技術(shù),設(shè)計一對肉毒桿菌A型特異性引物,結(jié)合一條特異性探針,用熒光PCR 技術(shù)對肉毒桿菌A型的核酸進行體外擴增檢測, 用于臨床上對可疑感染者的病原學(xué)診斷。
【試劑組成】
0921-48單純皰疹病毒(HSV)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
1021-48異尖線蟲(Ani)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
1121-48廣州管圓線蟲(AC)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
0321-48腸道病毒EV71型(EV-71)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
0421-48 saffold心病毒(SAFV)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
0621-48柯薩奇病毒CA16型(CAV-16)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
2) DNA 的提取也可以采用上海晅科生物科技有限公司生產(chǎn)的DNA 提取試劑盒(離心柱提取法),請嚴格按照試劑盒說明書進行操作。
4. PCR 擴增(核酸擴增區(qū))
4.1 將待檢測反應(yīng)管置于熒光定量 PCR 儀反應(yīng)槽內(nèi);
4.2 設(shè)置好通道、樣品信息,反應(yīng)體系設(shè)置為 25μL;
5. 結(jié)果分析判定
【注意事項】
4421-48糞腸球菌(EF)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
4521-48惡性瘧原蟲(PF)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
0321-48人類白細胞抗原(HLA-B27)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
0521-48解脲支原體(UU)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
0821-48人皰疹病毒(HHV)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
5.1 結(jié)果分析條件設(shè)定
設(shè)置 Baseline 和 Threshold:一般直接按機器自動分析的結(jié)果分析,當曲線出現(xiàn)整體傾斜時,根據(jù)分析后圖像調(diào)節(jié)Baseline 的 start 值(一般可在 3~15 范圍內(nèi)調(diào)節(jié))、stop值(一般可在 5~20 范圍內(nèi)調(diào)節(jié)),以及 Threshold 的 Value 值(上下拖動閾值線至高于陰性對照),重新分析結(jié)果。
5.2 結(jié)果判斷
陽性:檢測通道 Ct 值≤35.0,且曲線有明顯的指數(shù)增長曲線。
可疑:檢測通道 Ct 值>35.0,且出現(xiàn)典型擴增曲線的樣本建議重復(fù)試驗,重復(fù)試驗
結(jié)果出現(xiàn) Ct 值≤35.0 和典型擴增曲線者為陽性,否則為陰性。
陰性:樣本檢測結(jié)果無 Ct 值且無明顯的擴增曲線。
6. 檢測方法的局限性
1)樣本檢測結(jié)果與樣本收集、處理、運送以及保存質(zhì)量有關(guān);
2)樣本提取過程中沒有控制好交叉污染,會出現(xiàn)假陽性結(jié)果;
3)陽性對照、擴增產(chǎn)物泄漏,會導(dǎo)致假陽性結(jié)果;
4)病原體在流行過程中基因突變、重組,會導(dǎo)致假陰性結(jié)果;
5)不同的提取方法存在提取效率差異,會導(dǎo)致假陰性結(jié)果;
6)試劑運輸,保存不當或試劑配制不準確引起的試劑檢測效能下降,出現(xiàn)假陰性或定量檢測不準確的結(jié)果;
7)本檢測結(jié)果僅供參考,如須確診請結(jié)合臨床癥狀以及其他檢測手段。
7. 質(zhì)控標準
陰性質(zhì)控品:無明顯擴增曲線或無 Ct 值顯示;
陽性質(zhì)控品:擴增曲線有明顯指數(shù)生長期,且 Ct 值≤32; 以上條件應(yīng)同時滿足,否則實驗視為無效。
8. 產(chǎn)品性能指標
陰陽性參考品符合率:5 份陽性參考品符合率為 100%;10 份陰性參考品符合率為100%。
低檢測限:1.0×10 3copies/mL。
精密度:批內(nèi)、批間精密度檢測 Ct 值的變異系數(shù)(CV)均小于等于 3%。
公司優(yōu)勢:
1)質(zhì)量:我司提供的的試劑為世界
2)價格:價格實惠,量大從優(yōu)。
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