通用名稱:人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
英文名稱:Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (ELISA)
【預(yù)期用途】人類免疫缺陷病毒抗體ELISA檢測試劑盒用于血液的篩查和臨床HIV病毒感染的輔助診斷。
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【檢驗(yàn)原理】
采用ELISA雙抗原夾心法檢測,在預(yù)包被有HIV抗原的反應(yīng)孔內(nèi)加入待測標(biāo)本,若標(biāo)本中有抗-HIV,則可在微孔板表面形成抗原-抗體復(fù)合物,再與酶標(biāo)抗原結(jié)合,形成抗原-抗體-酶標(biāo)抗原復(fù)合物,經(jīng)顯色系統(tǒng)顯色后,根據(jù)OD 值判定有無HIV抗體的存在。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、檢測HIV抗體國家陰性參考品,陽性反應(yīng)不得多于2份(≧18/20)。
2、檢測國家陽性參考品,18支HIV-1型抗體國家陽性參考品,不得出現(xiàn)陰性反應(yīng)(18/18)。2支HIV-2型抗體國家陽性參考品,不得出現(xiàn)陰性反應(yīng)(2/2)。其中P11號樣品和P12號樣品的A值均應(yīng)≧2.0且AP12≧AP11。S21號為基質(zhì)血漿 ;S22號S26號為抗體低檢出限樣品,應(yīng)檢出至少3份陽性反應(yīng)。
3、用6份HIV抗體國家低檢出限參考品,陽性反應(yīng)不得少于3份,且基質(zhì)血清為陰性。
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